科研前线
临床招募
淋巴瘤
淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，主要表现为无痛性淋巴结肿大，肝脾肿大，全身各组织器官均可受累，伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。
项目简介
复发难治非霍奇金淋巴瘤
编号：LCAR-T2C
药物名称
通用型CAR-T细胞制剂
适用症
复发难治非霍奇金淋巴瘤
试验分期（I期）
入选标准
1、年龄18-75岁
2、患有外周T细胞淋巴瘤（PTCL），既往接受过治疗
3、既往未曾接受异基因干细胞移植治疗、CAR-T治疗
主要排除标准
1)被诊断为或治疗过除非霍奇金淋巴瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：
a.接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥2年内无已知活动性疾病；
b.经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据
2)既往曾接受异基因干细胞移植治疗
3)既往使用过基因治疗
4)曾经接受过靶向任何靶点的CAR-T治疗
5)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、丙型肝炎病毒核糖核酸（HCVRNA）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任一指标筛查呈阳性者
6)既往接受过如下抗肿瘤治疗
a．在化疗预处理前14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向疗法、表观遗传治疗或试验性药物治疗，或使用过一项评价靶向CD20的通用型CAR-T细胞制剂LUCAR-20S治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的安全性，耐受性和有效性的单中心临床研究侵入性的试验性医疗器械
b．在化疗预处理前21天内使用单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤
c．在化疗预处理前14天内接受细胞毒性治疗
d．在化疗预处理前14天内接受放疗
e．在化疗预处理前14天内接受过剂量大于5mg/天泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）的全身性皮质类固醇治疗
7)恶性肿瘤CNS浸润，参照美国国家综合癌症网络（NCCN）指南CNS-3
8)怀孕或者哺乳期的女性：女性试验参与者细胞输注前48小时内须进行血清或尿妊娠检测，检测结果为阳性
9)育龄期女性患者（定义为所有生理上能够怀孕的妇女）和所有男性参与者，除非他们在LUCAR-20S输注之后使用高效的避孕方法至少天。高效避孕方法包括：
a．完全禁欲（当这符合患者的首选和通常的生活方式时。定期禁欲（例如，日历，排卵，症状，排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法）
b．在进行研究治疗前至少六周，女性绝育（有或没有子宫切除术的外科双侧卵巢切除术）或输卵管结扎术。仅在卵巢切除术的情况下，只有在通过随访激素水平评估确认了女性的生殖状态时
c．男性绝育（至少在筛选前6个月）。对于研究中的女性患者，输精管切除的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣
d．必须同时使用以下避孕方式·使用口服，注射或植入的激素避孕方法或其他形式的激素避孕方法，具有相当的疗效（失败率1％），例如激素阴道环或透皮激素避孕·屏障避孕方法：带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂的避孕套或闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）一项评价靶向CD20的通用型CAR-T细胞制剂LUCAR-20S治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的安全性，耐受性和有效性的单中心临床研究
e．宫内节育器（宫内节育器）的使用被排除在外，因为该人群中感染和出血的风险增加
f．在使用口服避孕药的情况下，女性在研究治疗前必须服用同一药物保持稳定至少3个月没有生殖潜力的妇女（定义为Tanner第1阶段，绝经后至少连续24个月或经历子宫切除术，输卵管切开术和/或双侧卵巢切除术）符合条件，无需使用避孕措施。可接受的文件包括临床医生或临床医师的工作人员通过以下方式之一传达的书面或口头文件：
a)体格检查显示Tanner阶段1
b)医师报告信
c)患者记录中的手术报告或其他来源文档d)出院总结
e)卵泡刺激素测量升高到更年期范围
10)存在任何活动性自身免疫性疾病或病史，包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进或降低等
11)有较明显的出血倾向，如消化道出血、凝血功能障碍、脾功能亢进（依据触诊或B超显示脾脏肿大、血细胞减少、骨髓呈造血细胞增生象进行诊断）等
12)纽约心脏协会（NewYorkHeartAssociate,NYHA）分级3级或以上严重的充血性心力衰竭；射血分数小于45%；经心内科规范用药后仍不受控制的心律失常；心肌梗死病史或治疗前6个月内出现不稳定性心绞痛的患者；缩窄性心包炎、心肌病的患者
13)血氧饱和度＜96%
14)需用肠外抗菌药物的活动或未控制的感染；有证据证明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染一项评价靶向CD20的通用型CAR-T细胞制剂LUCAR-20S治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的安全性，耐受性和有效性的单中心临床研究
15)无法控制的糖尿病，定义为空腹血清葡萄糖1.5倍ULN
16)同时使用类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病
17)同时预防性使用造血生长因子
18)同时使用的抗癌药物或疗法（包括放疗）
19)其他并行临床试验
20)在入组前6个月内发生中风或惊厥发作21)在化疗预处理前4周内接种过减毒活疫苗
22)在化疗预处理前2周内进行过大手术，或计划在研究期间或给予研究治疗后2周内手术（注：计划进行局麻手术的受试者可以参加本项研究）
23)已知对LUCAR-20S细胞制剂或其辅料（包括DMSO）有危及生命的过敏反应、超敏反应或不耐受
24)任何研究者认为受试者不适合参加此研究的状况
临床中心
南京
患者权益
研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助，专家定期随访及相关检查
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